- 藥品狀態使用中
- 院內碼ISII01
- 英文名稱SII-ONCO-BCG 40MG（含 1～19.2 × 10⁸ CFU）INJ
- 中文名稱SII-ONCO-BCG
- 成分名bacillus calmette-guerin
- 適應症用於治療膀胱扁平型尿路上皮原位癌，以及經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）後，針對局限於膀胱黏膜之原發性或復發性非侵襲性乳頭狀腫瘤（Ta 或 T1 期）的輔助治療。膀胱內 BCG 免疫治療已被證實可降低腫瘤復發率並防止疾病進展。
- 常見副作用尿頻、尿急及排尿困難：通常從第 2 或第 3 次灌注後開始出現。膀胱炎及典型肉芽腫性炎症反應：發生於膀胱黏膜，可能是藥物抗腫瘤活性的重要組成部分。症狀通常在 2 天內消退，無需治療。維持治療期間症狀可能延長；若嚴重，可每日給予 Isoniazid 300 mg 合併止痛藥直至症狀消失。全身不適、低至中度發燒及/或流感樣症狀：通常於灌注後 4 小時出現，並在 24～48 小時內消退。
- 禁忌(症)免疫功能受損（無論先天性、疾病、藥物或其他治療所致）、HIV 抗體陽性、結核菌素反應陽性且有現行活動性結核病臨床證據、泌尿道感染：治療應延至尿液培養轉陰且抗生素療程結束後、膀胱創傷、發燒患者（應於開始治療前仔細評估）、正在接受抗結核藥物治療者
- 注意事項與警語不得靜脈注射、皮下注射或肌肉注射。本品非免疫接種用途。本製劑含有活性減毒分枝桿菌（BCG），應以無菌技術操作。所有接觸 BCG 的設備、耗材及容器均應作為生物危害廢棄物處理。首次灌注前應進行結核菌素試驗；若陽性，僅在有活動性結核病證據時才屬禁忌。有創傷性導管插入史的患者，應待黏膜損傷癒合後再開始治療。有 HIV 感染風險者建議進行 HIV 篩檢。建議灌注後一週內避免性行為或使用保險套。若患者正在接受抗生素治療，灌注應延至療程結束後再進行。
- 懷孕期安全性尚未評估其安全性，禁止使用
- 授乳期安全性尚未評估其安全性，禁止使用
- 藥品保存方式+2°C 至 +8°C，避光保存
- 用藥需知不得靜脈注射、皮下注射或肌肉注射。本品非免疫接種用途。本製劑含有活性減毒分枝桿菌（BCG），應以無菌技術操作。所有接觸 BCG 的設備、耗材及容器均應作為生物危害廢棄物處理。首次灌注前應進行結核菌素試驗；若陽性，僅在有活動性結核病證據時才屬禁忌。有創傷性導管插入史的患者，應待黏膜損傷癒合後再開始治療。有 HIV 感染風險者建議進行 HIV 篩檢。建議灌注後一週內避免性行為或使用保險套。若患者正在接受抗生素治療，灌注應延至療程結束後再進行。
- 藥品外觀
- 劑量及用法治療應於 TURBT 術後 2～3 週開始。治療計畫為：前 6 週：每週灌注一次 SII-ONCO-BCG（120 mg），之後：於第 3 個月、第 6 個月起，每 6 個月進行 3 次連續每週灌注，持續至第 36 個月。初次切除術後無腫瘤復發的患者，三年內共需接受 27 次灌注。維持治療的療程與頻率應依腫瘤分類及臨床診斷評估決定。
- 劑量調整
- 最大劑量120 mg / 次（仿單指定劑量，無其他最大劑量資訊）
- 注射劑配製時溶液限制配製方法：以無菌針筒抽取 1 ml 無菌等張無防腐劑生理食鹽水（0.9% NaCl），注入一瓶 SII-ONCO-BCG 中，靜置數分鐘。輕輕旋轉藥瓶至懸浮液均勻為止（注意：避免劇烈搖晃）。灌注溶液製備：將配製好的懸浮液轉移至 50 ml 針筒中。以 1 ml 無菌等張生理食鹽水沖洗空瓶，將沖洗液加入 50 ml 針筒中。後續每瓶可重複上述步驟。最後以無菌生理食鹽水稀釋 50 ml 針筒中的內容物至總體積 50 ml，充分混合均勻後即可使用。配製後應立即使用；冷藏避光最多保存 4 小時。如配製後出現結塊，使用前應輕緩搖勻
- 品牌喜美德生醫
- 許可證號
- 健保代碼X000214545健保規範查詢
- 健保給付規定
- ATC碼L03AX03
- ATC藥理分類